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关于DUBLIN-3DUBLIN-3是一项在一线含铂化疗后疾病进展且表皮生长因子受体(EGFR)野生型的二/三线NSCLC患者中进行的国际多中心III期、乡村随机、乡村对照临床研究,旨在对比普那布林和多西他赛联合治疗组与多西他赛单药治疗组(1:1随机)的安全性和有效性。变特该研究在全球入组559例受试者。
研究的主要终点为总生存期,色民宿上脱次要终点为客观缓解率(ORR)、色民宿上脱无进展生存期(PFS)、4级中性粒细胞减少症发生率、24个月和36个月的总生存率、缓解持续时间(DOR)和生活质量等。这将是普那布林继CIN之后的第二个NDA,淄博也是抗癌领域的首个适应症。DUBLIN-3是一项由中国著名临床肿瘤学家、村走中国工程院院士孙燕作为总PI的随机、村走单盲、阳性对照的国际多中心Ⅲ期临床研究,共入组了559例EGFR野生型、具有可测量肺部病变的二线和三线NSCLC患者。
Piedmont癌症研究所的TrevorM.Feinstein医生是DUBLIN-3研究的美国主要研究者之一,富路他评论道:富路尽管免疫检查点抑制剂疗法已广泛应用于晚期NSCLC一线治疗,但二/三线治疗仍严重依赖于以多西他赛为基础的化疗方案,尤其TKI类药物对EGFR野生型患者治疗效果不如多西他赛,这个治疗领域一直存在严重未被满足的医疗需求。我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议,美丽以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA。
此外,乡村普那布林还可以促进造血干细胞和祖细胞(HSPC)成熟,乡村在中性粒细胞的保护方面也显示出卓越的临床疗效,2020年9月,普那布林先后获得中国NMPA和美国FDA在CIN治疗领域突破性治疗品种双认定。
这些治疗方案不仅在有效性方面存在局限性,变特而且还存在包括40%重度中性粒减少症等在内的多种严重副作用,变特临床获益亟待提高,所以EGFR野生型晚期NSCLC后线治疗仍然是临床未被满足的重大需求之一。来自中国信息安全测评中心的谢丰博士警示,色民宿上脱当前包括智能家电、色民宿上脱智能安防系统在内的家居型智能产品,普遍存在两大问题,一是重发展、轻安全,一是无认证、未加密、易篡改,他呼吁各厂商应重视智能家电等的安全问题及企业安全体系的建设。
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